郁郁其冰、荡荡其河

《药品注册管理办法》（局令第28号）

　　《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月十日

　　　　　　　　　　　　　　　　药品注册管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

　　第二条　在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

　　第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　第四条　国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

　　第五条　国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

　　第六条　药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
　　国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

　　第七条　在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
　　行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

　　第八条　药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
　　药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
　　（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
　　（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
　　（三）已批准的药品目录等综合信息。

　　第九条　药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　基本要求

　　第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
　　办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

　　第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
　　境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

　　第十二条　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

　　第十三条　申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

　　第十四条　药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

　　第十五条　国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

　　第十六条　药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

　　第十七条　两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　第十八条　申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
　　药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

　　第十九条　对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　第二十条　按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

　　第二十一条　为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

　　第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

　　第二十三条　药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

　　第二十四条　申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

　　第二十五条　单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　第二十六条　药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

　　第二十七条　药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

　　第二十八条　药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

　　第二十九条　申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
　　药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

　　　　　　　　　　　　　　 第三章　药物的临床试验

　　第三十条　药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
　　药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

　　第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
　　临床试验分为I、II、III、IV期。
　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

　　第三十二条　药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

　　第三十三条　在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

　　第三十四条　药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

　　第三十五条　临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

　　第三十六条　申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
　　临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
　　药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

　　第三十七条　申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第三十八条　申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　第三十九条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

　　第四十条　药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

　　第四十一条　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

　　第四十二条　临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
　　（一）伦理委员会未履行职责的；
　　（二）不能有效保证受试者安全的；
　　（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
　　（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
　　（五）临床试验用药物出现质量问题的；
　　（六）临床试验中弄虚作假的；
　　（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

　　第四十三条　临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

　　第四十四条　境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
　　（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
　　（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
　　（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
　　（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
　　（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

 　　　　　　　　　　　　　第四章　新药申请的申报与审批

　　第四十五条　国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
　　特殊审批的具体办法另行制定。

　　第四十六条　多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

　　第四十七条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

　　第四十八条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
　　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

　　第四十九条　药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

　　　　　　　　　　　　　　　第一节　新药临床试验

　　第五十条　申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

　　第五十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第五十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

　　第五十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

　　第五十四条　接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

　　第五十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　新药生产

　　第五十六条　申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

　　第五十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第五十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

　　第五十九条　药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

　　第六十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
　　经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第六十一条　申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

　　第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

　　第六十四条　药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

　　第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

　　　　　　　　　　　　　　　 第三节　新药监测期

　　第六十六条　国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
　　监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

　　第六十七条　药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

　　第六十八条　药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

　　第六十九条　药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

　　第七十条　新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

　　第七十一条　新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

　　　　　　　　　　　　　 第五章　仿制药的申报与审批

　　第七十三条　仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

　　第七十四条　仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

　　第七十五条　申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

　　第七十六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

　　第七十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
　　样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

　　第七十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

　　第七十九条　药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

　　第八十条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

　　第八十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第八十二条　申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

　　第八十三条　已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

　　　　　　　　　　　　　第六章　进口药品的申报与审批

　　　　　　　　　　　　　　 第一节　进口药品的注册

　　第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
　　申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

　　第八十五条　申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

　　第八十六条　国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

　　第八十七条　中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

　　第八十八条　承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
　　特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

　　第八十九条　中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

　　第九十条　中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

　　第九十一条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

　　第九十二条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第九十三条　临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
　　临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

　　第九十四条　国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
　　国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

　　　　　　　　　　　　　第二节　进口药品分包装的注册

　　第九十六条　进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

　　第九十七条　申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
　　（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
　　（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
　　（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
　　（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
　　（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
　　（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

　　第九十八条　境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

　　第九十九条　申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

　　第一百条　国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百零一条　进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

　　第一百零二条　进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

　　第一百零三条　境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

　　第一百零四条　提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　　　　　　　　　　　　　 第七章　非处方药的申报

　　第一百零五条　申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

　　第一百零六条　申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

　　第一百零七条　属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
　　（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
　　（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

　　第一百零八条　非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

　　第一百零九条　进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

　　　　　　　　　　　　　第八章　补充申请的申报与审批

　　第一百一十条　变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
　　申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

　　第一百一十一条　申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百一十二条　进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百一十三条　修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
　　修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

　　第一百一十四条　改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百一十五条　按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

　　第一百一十六条　进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

　　第一百一十七条　对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

　　第一百一十八条　国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　第一百一十九条　补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

　　　　　　　　　　　　　　　 第九章　药品再注册

　　第一百二十条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

　　第一百二十一条　在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

　　第一百二十二条　药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
　　进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

　　第一百二十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　第一百二十四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

　　第一百二十五条　进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

　　第一百二十六条　有下列情形之一的药品不予再注册：
　　（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
　　（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
　　（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
　　（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
　　（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
　　（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
　　（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
　　（八）未按规定履行监测期责任的；
　　（九）其他不符合有关规定的情形。

　　第一百二十七条　国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
　　对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

　　　　　　　　　　　　　　　第十章　药品注册检验

　　第一百二十八条　药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

　　第一百二十九条　药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

　　第一百三十条　下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
　　（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
　　（二）生物制品、放射性药品；
　　（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

　　第一百三十一条　获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

　　第一百三十二条　从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

　　第一百三十三条　申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

　　第一百三十四条　药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

　　第一百三十五条　要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

　　　　　　　　　　　　 第十一章　药品注册标准和说明书

　　　　　　　　　　　　　　　第一节　药品注册标准

　　第一百三十六条　国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
　　药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
　　药品注册标准不得低于中国药典的规定。

　　第一百三十七条　药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

　　第一百三十八条　申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

　　　　　　　　　　　　　　　第二节　药品标准物质

　　第一百三十九条　药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

　　第一百四十条　中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
　　中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

　　第一百四十一条　中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

　　　　　　　　　　　　 第三节　药品名称、说明书和标签

　　第一百四十二条　申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

　　第一百四十三条　药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

　　第一百四十四条　申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

　　第一百四十五条　申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十二章　时　限

　　第一百四十六条　药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
　　药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

　　第一百四十七条　药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
　　（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
　　（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
　　药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

　　第一百四十八条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

　　第一百四十九条　药品注册检验的时间按照以下规定执行：
　　（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
　　（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
　　按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

　　第一百五十条　技术审评工作时间按照下列规定执行：
　　（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
　　（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
　　（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
　　（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
　　进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

　　第一百五十一条　在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
　　收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
　　药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

　　第一百五十二条　国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

　　第一百五十三条　国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十三章　复　审

　　第一百五十四条　有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
　　（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
　　（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
　　（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
　　（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
　　（五）未能在规定的时限内补充资料的；
　　（六）原料药来源不符合规定的；
　　（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
　　（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

　　第一百五十五条　药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第一百五十六条　申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
　　复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

　　第一百五十七条　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

　　第一百五十八条　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

　　　　　　　　　　　　　　　 第十四章　法律责任

　　第一百五十九条　有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

　　第一百六十条　药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
　　（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
　　（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
　　（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
　　（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
　　（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
　　（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

　　第一百六十一条　药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

　　第一百六十二条　药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
　　（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
　　（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

　　第一百六十三条　药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

　　第一百六十四条　药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

　　第一百六十五条　在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

　　第一百六十六条　申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
　　药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

　　第一百六十七条　申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　第一百六十八条　根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

　　第一百六十九条　具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
　　（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
　　（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
　　（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
　　（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
　　（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
　　（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

　　　　　　　　　　　　　　　　第十五章　附　则

　　第一百七十条　中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

　　第一百七十一条　药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
　　《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
　　新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　第一百七十二条　本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

　　第一百七十三条　国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

　　第一百七十四条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

　　第一百七十五条　实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第一百七十六条　药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

　　第一百七十七条　本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。
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七月十日郑筱萸被枪决，同日，新《药品注册管理办法》颁布，大刘说，是为祭文。

资料图片：判决后，郑筱萸被戴上手铐，表情复杂。图片来源：东方早报

　　新华网北京7月10日电（记者田雨、李薇薇）经最高人民法院核准，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸10日上午在北京被执行死刑。

　　2007年5月16日，北京市第一中级人民法院公开开庭审理郑筱萸涉嫌犯受贿罪、玩忽职守罪一案，并于5月29日作出一审判决，认定郑筱萸犯受贿罪，判处死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产；犯玩忽职守罪，判处有期徒刑7年，决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产。宣判后，郑筱萸不服，提出上诉。北京市高级人民法院经公开开庭审理于6月22日作出二审裁定，驳回上诉，维持原判，并依法报请最高人民法院核准。

　　最高人民法院经复核，确认一、二审认定的案件事实。1997年6月至2006年12月，被告人郑筱萸利用担任国家医药管理局、国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长的职务便利，接受请托，为八家制药企业在药品、医疗器械的审批等方面谋取利益，先后多次直接或通过其妻、子非法收受上述单位负责人给予的款物共计折合人民币649万余元。2001年至2003年，郑筱萸先后担任国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长期间，在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，严重不负责任，未做认真部署，并且擅自批准降低换发文号的审批标准。经抽查发现，郑筱萸的玩忽职守行为，致使许多不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号，其中6种药品竟然是假药。

　　最高人民法院复核认为，被告人郑筱萸身为国家工作人员，利用职务便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，其行为已构成受贿罪；郑筱萸对药品安全监管工作严重不负责任，不认真履行职责，致使国家和人民的利益遭受重大损失，其行为已构成玩忽职守罪。郑筱萸作为国家药品监管部门的主要领导，利用事关国家和民生大计的药品监管权进行权钱交易，置人民群众的生命健康于不顾，多次收受制药企业的贿赂，社会影响极其恶劣，受贿数额特别巨大，犯罪情节特别严重，社会危害性极大，依法应当判处死刑。其虽有坦白部分受贿犯罪事实和退出部分犯罪所得的情节，但不足以对其从轻处罚。郑筱萸的玩忽职守行为，致使国家药品监管严重失序，给公众用药安全造成了极为严重的后果和极其恶劣的社会影响，犯罪情节亦属特别严重，应依法惩处，并与所犯受贿罪数罪并罚。一审判决、二审裁定认定的事实清楚，证据确实、充分，定罪准确，量刑适当，审判程序合法。遂依法核准北京市高级人民法院维持一审对被告人郑筱萸决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产的刑事裁定。

关键词：周年    我所记得的数字：10、11、26、70、∞

十年（续）

1997年7月1日 中国政府对香港恢复行使主权

    1997年7月1日零点，中华人民共和国国旗和香港特别行政区区旗在香港升起，经历了百年沧桑的香港回到祖国的怀抱，中国政府开始对香港恢复行使主权。
　　1997年6月30日午夜至7月1日凌晨，香港会议展览中心新翼灯火辉煌，举世瞩目的中英两国政府香港政权交接仪式在这里的五楼大会堂隆重举行。
　　零时4分，中华人民共和国主席江泽民在这里庄严宣告：根据中英关于香港问题的联合声明，两国政府如期举行了香港交接仪式，宣告中国对香港恢复行使主权。中华人民共和国香港特别行政区正式成立。经历了百年沧桑的香港回归祖国，标志着香港同胞从此成为祖国这块土地上的真正主人，香港的发展从此进入一个崭新的时代。
　　中英两国政府香港政权交接仪式于6月30日午夜举行。23时42分，交接仪式正式开始。
　　在中英仪仗队入场后，双方礼号手吹响礼号。23时46分，国家主席江泽民、国务院总理李鹏、国务院副总理兼外交部长钱其琛、中央军委副主席张万年和香港特别行政区首任行政长官董建华步入会场登上主席台主礼台。英国方面同时入场并登上主席台主礼台的有查尔斯王子、首相布莱尔、外交大臣库克、离任港督彭定康、国防参谋长查尔斯·格思里。
　　在仪仗队行举枪礼之后，查尔斯王子讲话。他说，这一重要而特殊的仪式标志着香港在150多年英国统治之后，交还给中华人民共和国。他向那些把“一国两制”构想变为《中英联合声明》的人致敬，并对那些为谈判《联合声明》的实施细节而辛勤工作的人们表示敬意。
　　查尔斯说，香港向世界表明，生机勃勃和稳定可以成为成功社会的明显特征。
　　他说，香港将从此交还给中国，在“一国两制”的框架下，香港将继续拥有其明显的特征，继续成为世界上许多国家的重要国际伙伴。1984 年的《联合声明》对全世界做出庄严承诺，保证香港继续她的生活方式。对英国来说，她将继续坚定不移地支持《联合声明》。
　　23时56分，中英双方护旗手入场，象征两国政府香港政权交接的降旗、升旗仪式开始。出席仪式的中外来宾全体起立。全场的目光都集中到竖立在主席台主礼台前东西两侧的旗杆上。
　　23时59分，英国国旗和香港旗在英国国歌乐曲声中缓缓降落。随着“米字旗”的降下，英国在香港一个半世纪的殖民统治宣告结束。
　　7月1日零点整，激动人心的神圣时刻到来了：中国人民解放军军乐队奏起雄壮的中华人民共和国国歌，中国国旗和香港特区区旗一起徐徐升起。
　　接着，江泽民主席走到镶嵌着中华人民共和国国徽的讲台前发表讲话。他说，中华人民共和国香港特别行政区正式成立。这是中华民族的盛事，也是世界和平与正义事业的胜利。1997年7月1日这一天，将作为值得人们永远纪念的日子载入史册。
　　江泽民说，历史将会记住提出“一国两制”创造性构想的邓小平先生。我们正是按照“一国两制”伟大构想指明的方向，通过外交谈判成功地解决了香港问题，终于实现了香港回归祖国。江泽民向中英两国所有为解决香港问题作出贡献的人士，向世界上所有关心和支持香港回归的人们表示感谢。向回到祖国怀抱的600多万香港同胞表示亲切问候和良好祝愿。
　　江泽民说，香港回归后，中国政府将坚定不移地执行“一国两制”、“港人治港”、高度自治的基本方针，保持香港原有的社会、经济制度和生活方式不变，法律基本不变。
　　他说，香港回归后，中央人民政府负责管理香港的外交事务和防务。香港特别行政区依据基本法享有行政管理权、立法权、独立的司法权和终审权。香港居民依法享有各项权利和自由。香港特别行政区将循序渐进地发展适合香港实际情况的民主制度。
　　江泽民说，香港回归后，将继续保持自由港的地位，继续发挥国际金融、贸易、航运中心的作用，继续同各国各地区及有关国际组织发展经济文化关系。所有国家和地区在香港的正当经济利益将受到法律保护。他希望世界上一切在香港有投资与贸易利益的国家和地区，继续为促进香港的繁荣稳定作出努力。
　　江泽民指出，香港今日的繁荣归根到底是香港同胞创造的，也是同祖国内地的发展和支持分不开的。他表示相信，有全国人民作坚强后盾，香港特别行政区政府和香港同胞一定能够管理和建设好香港，保持香港长期繁荣稳定，创造香港美好的未来。
　　随后，中英两国领导人走到主席台前，握手合影。
　　凌晨0时12分，香港政权交接仪式结束。
　　凌晨1 时3 0 分，中华人民共和国香港特别行政区成立暨特区政府宣誓就职仪式，在香港会议展览中心新翼七楼隆重举行。
　　国务院副总理、全国人民代表大会香港特别行政区筹备委员会主任委员钱其琛主持仪式。
　　1 时3 0 分，雄壮、激越的中华人民共和国国歌在大厅里响起。随后，江泽民主席宣布：中华人民共和国香港特别行政区政府现在成立。
　　1 时3 5 分，全部由港人组成的香港特别行政区政府开始宣誓就职。
　　香港特区首任行政长官董建华健步走到主席台前第一个宣誓就职，国务院总理李鹏监誓。面对中华人民共和国国旗和香港特别行政区区旗，董建华举起右手庄严宣誓：本人就任中华人民共和国香港特别行政区行政长官，定当拥护中华人民共和国香港特别行政区基本法，效忠中华人民共和国香港特别行政区，尽忠职守，遵守法律，廉洁奉公，为香港特别行政区服务，对中华人民共和国中央人民政府和香港特别行政区负责。
　　1 时3 8 分，在李鹏总理监誓下，由董建华提名、中央人民政府任命的香港特别行政区第一届政府2 3 名主要官员，走上主席台宣誓就职。政务司司长陈方安生领誓。

　　接着，香港特区第一届行政会议1 4 名成员，香港特区临时立法会5 9 名议员，香港特区终审法院常设法官、高等法院法官3 6 人，分批走上主席台宣誓就职。行政会议召集人钟士元、临立会主席范徐丽泰、终审法院首席法官李国能分别领誓。在香港特区行政长官董建华的监誓下，他们依次作出庄严承诺：定当拥护中华人民共和国香港特别行政区基本法，效忠中华人民共和国香港特别行政区，尽忠职守，遵守法律，廉洁奉公，为香港特别行政区服务。终审法院常设法官、高等法院法官还宣誓：尽忠职守，奉公守法，公正廉洁，以无惧、无偏、无私、无欺之精神，维护法制，主持正义，为香港特别行政区服务。
　　随后，李鹏总理发表了讲话。他代表中央人民政府对香港特别行政区政府的成立表示热烈祝贺。李鹏说，从今天起，《中华人民共和国香港特别行政区基本法》开始实施。他希望香港特别行政区第一任行政长官、特别行政区政府主要官员、行政会议成员、临时立法会议员、终审法院和高等法院法官，本着爱国爱港的精神，认真贯彻执行基本法，恪尽职守，不负众望。
　　李鹏说，中央人民政府将全力支持行政长官董建华先生和特别行政区政府的工作。他表示相信，在祖国大家庭中，香港同胞一定会以自己的勤劳和智慧，为保持香港长期繁荣稳定做出积极的贡献。
　　李鹏说，香港回归祖国，香港特别行政区政府成立，标志着邓小平先生“一国两制”伟大构想在解决香港问题上获得了成功，标志着中国人民为实现祖国完全统一而进行的努力取得重大的成果，也是对世界和平与进步事业的重要贡献。香港历史从此进入了一个新纪元。香港的未来一定会更加美好。
　　香港特别行政区第一任行政长官董建华接着讲话。他说，这是一个崇高而庄严的时刻：1997年7 月1日。香港经历了156年的漫漫长路，终于重新跨进祖国温暖的家门。我们在这里用自己的语言向全世界宣告：香港进入历史的新纪元。
　　董建华说，中国对香港恢复行使主权，实行“一个国家、两种制度”，是超凡政治智慧的创举。香港在世界各国的目光注视下，接受了一项开创历史先河的殊荣。我们深信不疑，一定能够克服历史新事业带来的一切挑战，香港的将来会更加美好。他表示，香港人在历史上第一次以明确的身份主宰自己的命运。香港特别行政区政府将竭尽全力，保持香港一贯的生活方式，维持香港的自由经济体系，坚守法治精神，发展民主，建立富于爱心的社会，确保国际大都会的活力。
　　董建华表示，他受国家和人民重托，出任中华人民共和国香港特别行政区首任行政长官，感到无尚光荣，更感到责任重大。他表示将以忠诚的心志，坚决执行法律赋予香港高度自治的神圣责任，带领650 万富于创业精神的香港市民，坚定地按照“一个国家、两种制度”道路向前进。

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　　香港回归祖国十周年的意义不言而喻，之所以标题为“十年（续）”，我还是想到了我的同学们。十年前的那个晚上，我们齐聚一堂，静待那个激动人心时刻的到来，内心的喜悦与期待，现在想来还是恍如昨日。

　　那时的我们对于未来也没有太多的打算，时至今日，才发觉天各一方的很多，小贺同学现在已经在香港，想必生活也是在忙碌有序中度过，在此，祝福每一位同学幸福安康！

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高考——十一年

　　还是十年的续，只不过时间往前推了一年。正是我们度过那个黑色七月的洗礼，才会有缘相聚在了一起。现在不敢回望高考前的艰苦，只怕会觉得自己现在如何的懒惰；如今的高考推前了一个月，但我们心中的高考，必定还是停留在那个日子的。

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生日——26

　　某人的生日很奇怪，将自己钉在了黑色七月重要的日子里，也就注定俺不会忘了这个日子。唉，您就继续地黑吧！

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伟大——70周年

1937年7月7日 卢沟桥事变

日本军队向北平西南的宛平县卢沟桥发动进攻，中国守军奋起抵抗。

　　1937年，资本主义世界爆发了新的经济危机。为了缓和危机，继续推行侵略扩张政策，日本帝国主义者制造了卢沟桥事变，向中国发动了全面侵略战争。
　　卢沟桥位于北京城西南约15公里的永定河上，是北京通往各地的咽喉要道。从1937年6月起，日本侵略军几乎每天都在卢沟桥附近进行挑衅性的军事演习。7月7日，日军借口一名士兵失踪，要求进入桥头的宛平县城搜查，遭到中国守军的拒绝。当晚8点钟，日寇突然向卢沟桥发动进攻，中国守军忍无可忍，奋起自卫，中国人民反对日本帝国主义侵略的抗日战争，从此开始了。
　　驻防在卢沟桥一带的29军，原是西北军冯玉祥的旧部。这支部队擅长刀术，每个战士都身背一口大刀。每当日寇接近阵地时，战士们就跃出战壕，抡刀同敌人搏斗。日本军队集中火力连续猛攻卢沟桥石桥和平汉路铁桥，铁桥曾一度失守，驻守铁桥的一个连仅4人幸存，其余全部壮烈牺牲。29军将士勇猛顽强不怕牺牲，经过4小时激战，又从日寇手里夺回了铁桥。永定河畔的战斗整整进行了一昼夜，几百具日军的尸体横卧在卢沟桥头，而中国守军却一直坚守在自己的阵地上。
　　卢沟桥的炮声激发了全国人民的抗战热情。事变发生的第二天，中国共产党向全国发出通电，呼吁："平津危急!华北危急!中华民族危急!"指出"只有全民族实行抗战才是我们的出路"。在中国共产党的号召下，全国各地的抗战救国运动风起云涌。工农大众和各界爱国人士以募捐、劳军、宣传等各种方式积极支援抗日前线。但国民党政府却推行一条消极的抗战路线，他们不敢动员民众，在日军的大规模进攻面前犹豫动摇，致使北京、天津等地在7月底相继沦陷。
　　由于全国人民要求抗战的压力，以及日军的侵略严重损害了英、美的在华利益，直接威胁到蒋介石等四大家族的统治，国民党政府被迫于8月中旬发表《自卫宣言》，起来抗战，并接受了中国共产党提出的建立抗日民族统一战线的主张。同时，南京国民党政府军事委员会宣布将红军改编为国民革命军第八路军，任命朱德为总指挥，彭德怀为副总指挥。不久以后，南方各地的红军游击队也改编为新编第四军，叶挺任军长。抗日战争民族统一战线的形成为抗日战争的胜利打下了基础。从此，一场以中国共产党人为中坚力量的伟大民族解放战争轰轰烈烈地展开了。

宛平城守军闻日军侵犯，紧急出城赴战。

29军战士守卫在卢沟桥下

“卢沟晓月”

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　　中华民族是伟大的民族！

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小暑——∞

立春　是二十四个节气的头一个节气。其含意是开始进入春天，"阳和起蛰，品物皆春"，过了立春，万物复苏生机勃勃，一年四季从此开始了。

雨水　这时春风遍吹，冰雪溶化，空气湿润，雨水增多，所以叫雨水。人们常说："立春天渐暖，雨水送肥忙"。

惊蛰 这个节气表示"立春"以后天气转暖，春雷开妈震响，蛰伏在泥土里的各种冬眠动物将苏醒过来开始活动起来，所以叫惊蛰。这个时期过冬的虫排卵也要开始孵化。

春分　这是春季90天的中分点，这一天南北两半球昼夜相等，所以叫春分。这天以后太阳直射位置便向北移，北半球昼长夜短。所以春分是北半球春季开始。中国大部分地区越冬作物进入春季生长阶段。

清明　此时气候清爽温暖，草木始发新枝芽，万能物开始生长，农民忙于春耕春种。从前，在清明节这一天，有些人家都在门口插上杨柳条，还到郊外踏青，祭扫坟墓，这是中国古老的习俗。 　　

谷雨　就是雨水生五谷的意思，由于雨水滋润大地五谷得以生长，所以，谷雨就是"雨生百谷"。谚云"谷雨前后，种瓜种豆"。

立夏　是夏季的开始，从此进入夏天，万物旺盛大。习惯上把立夏当作是气温显著升高，炎暑将临，雷雨增多，农作物进入旺季生长的一个重要节气。

小满　从小满开始，大麦、冬小麦等夏收作物，已经结果、籽粒饱满，但尚未成熟，所以叫小满。 　　

芒种　这时最适合播种有芒的谷类作物，如晚谷、黍、稷等。如过了这个时候再种有芒和作物就不好成熟了。同时，"芒"指有芒作物如小麦、大麦等，"种"指种子。芒种即表明小麦等有芒作物成熟。

夏至　这一天是北半球白昼最长、黑夜最短的一天，从这一天起，进入炎热季节，天地万物在此时生长最旺盛。所心以古时候又把这一天叫做日北至，意思是太阳运生到最北的一日。过了夏至，太阳逐渐向南移动，北半球白昼一天比一天缩短，黑夜一天比一天加长。 　　

小暑 　天气已经很热，但不到是热的时候，所以叫小暑。此时，已是初伏前后。

大暑　大暑是一年中最热的节气，正值勤二伏前后，中国长江流域的许多地方，经常出现40℃高温天气。这个节气雨水多。 　

立秋　春华秋实，是植物快成熟的意思。从这一天起秋天开始，秋高气爽，月明风清。此后，气温由最热逐渐下降。

处暑　这时夏季火热已经到头了。暑气就要散了。它是温度下降的一个转折点。是气候变凉的象征，表示暑天终止。

白露　天气转凉，地面水汽结露最多。

秋分　从这一天起，阳光直射位置继续由赤道向南半球推移，北半球开始昼短夜长。依中国旧历的秋季论，这一天刚好是秋季九十天的一半，因而称秋分。

寒露　白露后，天气转凉，开始出现露水，到了寒露，则露水日多，且气温更低了。所以，有人说，寒是露之气，先白而后寒，是气候将逐渐转冷的意思。而水气则凝成白色露珠。

霜降　太阳黄经为210 度。天气已冷，开始有霜冻了，所以叫霜降。

立冬　冬，作为终了之意，是指一年的田间操作结束了，作物收割之后要收藏起来的意思。立冬一过，中国黄河中、下游地区即将结冰，各地农民都将陆续地转入农田水利基本建设和其他农事活动中。

小雪　气温下降，开始降雪，但还不到大雪纷飞的时节，所以叫小雪。小雪前后，黄河流域开始降雪（南方降雪还要晚两个节气）；而北方，已进入封冻季节。

大雪　大雪前后，中国黄河流域一带渐有积雪；而北方，已是"千里冰封，万里雪飘荡"的严冬了。

冬至　冬至这一天，阳光几乎直射南回归线，我们北半球白昼最短，黑夜最长，开始进入数九寒天。天文学上规定这一天是北半球冬季的开始。而冬至以后，阳光直射位置逐渐向北移动，北半球的白天就逐渐长了，谚云：吃了冬至面，一天长一线。

小寒　小寒以后，开始进入寒冷季节。冷气积久而寒，小寒是天气寒冷但还没有到极点的意思。

大寒　大寒就是天气寒冷到了极点的意思。大寒前后是一年中最冷的季节。大寒正值三九，谚云：冷在三九。

大寒以后，立春接着到来，天气渐暖。至此地球绕太阳公转一周，完成了一个循环。

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　　没别的意思，这个日子居然还节气，更值得纪念一下了。看到小暑，我就会想到夏天应该很快过去了，而最后一个词“循环”的意思应该就是无穷大了。

　　微软看来这段时间连续的出了一些东西，除了Live Mail和Live Writer之外，居然还有Live Messenger，这三种软件都被冠以Windows Live 之名，看来微软是要Live 到底了，你也知道，还有live.com的。

　　近来的微软是比较热，而我的Live也是比较热。虽然全国都是雷雨不断，南昌也是从周日开始就没有哪天停过雨了。周一和周二我都是在雷雨中跑红谷滩，够呛！我也算是风雨无阻了，哈哈！

　　昨天虽然没有出门，还是在雨中跑了一段路，雨后却还是这么热，南昌的天气，怎一个热字了得！

　　热，夏天的主题词。

　　微软还是出了一些新东西的，微软旗下的研发人员也果然厉害，无疑有钱可以汇聚更多的人才，勿庸置疑。

　　既然有了Live Mail 和Live Writer，少不了我还是要试用一番的，是不是可以有些更新东西？

　　看起来新奇东西不是很多，估计只是更方便而已，看看会不会有些不同。

　　首先字体没有在工具栏上提供快捷键，还要我亲自来找一下，还算可以编辑的。

　　有这么多个插入的东西，一个一个来试试。

　　插入图片：

　　插入表格：

　　似乎不论不类起来了，字体又被打回原形，得，就这样吧，继续～

　　插入地图：

　　这个ＭＳ是ＧＯＯＧＬＥ地图了，不错，还能在下面看到“fengcheng ”，还算可以了，其它地方我猜不到。

　　插入标记：

　　这个我彻底不懂，下次再说吧。